
本臺訊 近日,周口市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會首次倫理審查會議召開。市中心醫(yī)院醫(yī)務科科長毛國璋作2020版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)倫理知識培訓,來自該院12位不同專業(yè)的委員、法律專家及社區(qū)代表參加審查會,項目申辦方代表參會。
神經內二科主任夏磊作為審查項目的主要研究者,就“注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑治療超急性期缺血性腦卒中(發(fā)病<4.5h)的多中心、前瞻性、中央隨機、開放性、終點盲法、陽性藥平行對照、非劣效III期臨床試驗”的試驗方案,向倫理委員會做出了詳細匯報與說明。與會委員就研究方案、知情同意以及受試者安全與權益保護等倫理問題,向申辦方代表和匯報者進行了提問、咨詢,經過答辯說明、充分討論,最后以全體參會委員會投票的方式,表決通過了本次審查的神經內科試驗項目。
作為今年2月1號剛剛通過的國家備案評審藥物臨床試驗機構,周口市中心醫(yī)院臨床試驗倫理委員會,將依據國家相關藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則,對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,旨在保證受試者尊嚴、安全和權益,促進藥物臨床試驗科學、健康發(fā)展,增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。
周口廣電融媒體記者 李棟 通訊員 劉陽
編輯:陳盼超
