日前,元化智能科技骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)正式獲得由英國標準協(xié)會(BSI)頒發(fā)的歐盟MDR證書,取得進軍歐盟及全球市場的準入許可。

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)于2021年正式全面實施,是目前全球醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管要求最為嚴格的認證之一,也是產(chǎn)品進入歐盟市場、貼附CE標志的核心前提。未獲此證書的產(chǎn)品,將無法在歐盟27國及全球眾多認可CE標志的國家銷售。此次頒證機構(gòu)英國標準協(xié)會(BSI,公告機構(gòu)編號2797)由英國王室特許授權(quán),是全球最權(quán)威的認證機構(gòu)之一,其簽發(fā)的MDR證書在全球醫(yī)療器械行業(yè)具有極高公信力。
元化智能成立于2018年,是國內(nèi)唯一擁有骨科手術(shù)機器人全部核心部件自主研發(fā)能力的企業(yè)。2025年,公司在一年內(nèi)斬獲12張國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認證,覆蓋手術(shù)機器人"設(shè)備—軟件—耗材—康復(fù)"全流程,并已相繼取得巴西、東南亞等國家和地區(qū)的產(chǎn)品注冊許可。此次歐盟MDR認證,是這一系列國際化布局中分量最重的一步。
歐盟是全球第二大醫(yī)療器械市場,規(guī)模超千億歐元,且MDR認證具有顯著的全球“溢出效應(yīng)”——亞太、中東、非洲及拉丁美洲眾多國家均將其作為本國準入的重要參考甚至互認條件,這將有效加速元化智能在全球市場的整體布局進程。
