2026年4月3日,珠海潤都制藥股份有限公司(證券代碼:002923,證券簡稱:潤都股份)發(fā)布公告,公司自主研發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。這款全球首創(chuàng)新藥為國內獲批的唯一一款β受體激動劑類核素心肌灌注顯像心臟負荷試驗藥物,為國內心血管疾病精準診斷領域增添了全新的臨床解決方案,也標志著潤都股份從傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新驅動型藥企轉型邁出了重要一步。
核心創(chuàng)新成果落地 提高公司整體競爭力
此次獲批的鹽酸去甲烏藥堿注射液為化學藥品1類創(chuàng)新藥,是潤都股份基于藥用植物“附子”強心有效成分研發(fā)、經(jīng)化學全合成制成的全新作用機制藥物。作為心臟負荷試驗專用藥物,其適用于核素心肌灌注顯像以評估心肌缺血,作用機制上對心血管系統(tǒng)具備正力性和正時性效應,誘發(fā)心肌缺血的機理與人體自然運動負荷試驗高度相似。在臨床規(guī)定劑量下對血壓影響微小。其安全性及有效性已經(jīng)過多項臨床試驗驗證,為診斷心肌缺血提供了新選擇。研究結果表明:鹽酸去甲烏藥堿注射液作為心臟負荷試驗藥物用于心肌灌注顯像評估心肌缺血,不良反應輕微,停藥后很快緩解或消失,安全性良好。
在研發(fā)層面,該藥物的上市驗證了公司自主研發(fā)體系的成熟度,推動公司進一步構筑核心技術壁壘,為后續(xù)創(chuàng)新藥研發(fā)積累了寶貴的臨床經(jīng)驗和技術儲備;在業(yè)務布局層面,這款藥物填補了公司在心腦血管診斷藥物領域的空白,與公司現(xiàn)有心血管治療領域產(chǎn)品形成協(xié)同,完善了公司在該領域的產(chǎn)品矩陣,顯著提升了公司在心腦血管領域的核心競爭力。
契合臨床需求市場 發(fā)展?jié)摿χ档闷诖?/strong>
鹽酸去甲烏藥堿注射液的上市,精準契合了國內心肌缺血診斷領域的臨床需求,其未來市場發(fā)展依托于龐大的患者基數(shù)和不斷提升的診療需求。2021全球疾病負擔報告數(shù)據(jù)顯示,中國缺血性心臟病患病率達4451.34/10萬,患者數(shù)量超6333萬人,年死亡人數(shù)195.69萬人,缺血性心臟病已成為威脅我國居民健康的重要疾病,而心肌缺血的早期診斷和精準評估是降低疾病危害的關鍵。
核素心肌灌注顯像(MPI)在疾病診斷、危險分層等方面具有重要臨床價值,目前國內MPI診療技術滲透率仍處于較低水平,2023年我國MPI檢查量僅為12萬例,而同期美國MPI檢查量達457萬例,其中藥物負荷試驗占比超60%,國內市場存在較大的提升空間。
隨著國家“十五五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃對精準醫(yī)療的重點布局,以及國內核醫(yī)學檢測設備的不斷普及、診療理念的持續(xù)升級,加之我國缺血性心臟病年輕化、人口老齡化的趨勢,心肌缺血診斷需求將持續(xù)釋放,鹽酸去甲烏藥堿注射液的市場應用場景有望不斷拓展。對于潤都股份而言,后續(xù)公司將加快推進該藥物的生產(chǎn)落地與商業(yè)化布局,結合國內核醫(yī)學診療的區(qū)域分布特點和臨床需求現(xiàn)狀,進行精準的市場推廣,逐步釋放其臨床價值和市場價值。
從國內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展來看,創(chuàng)新藥研發(fā)門檻持續(xù)提升,市場競爭日趨激烈,制藥企業(yè)的創(chuàng)新轉型并非一蹴而就,需要在研發(fā)投入、人才培養(yǎng)、產(chǎn)業(yè)鏈布局等方面持續(xù)發(fā)力,潤都股份此次1類創(chuàng)新藥獲批,為其后續(xù)創(chuàng)新發(fā)展奠定了基礎,也讓市場看到了傳統(tǒng)制藥企業(yè)創(chuàng)新轉型的實踐路徑。
